一, Materjali valik: biosobivuse ja vastupidavuse kahekordne test
1. Meditsiinilised valuvormid: ranged standardid meditsiinilise kvaliteediga materjalidele
Meditsiinilised süstimisvormid peavad puutuma otse kokku inimkehaga või neid tuleb kasutada sisemiseks implanteerimiseks ning nende materjalivalik peab vastama kolmele põhinõudele: biosobivus, korrosioonikindlus ja steriliseerimisega ühilduvus. Näiteks vormiõõnsus on sageli valmistatud S136 meditsiinilisest roostevabast terasest, mille kroomisisaldus on kuni 13% -14%, moodustades tiheda kroomoksiidist kaitsekihi, mis talub selliseid steriliseerimismeetodeid nagu etüleenoksiid ja gammakiirgus ning sade vastab ISO93 biosobivuse standardile 109. Mõned ülitäpsed komponendid, näiteks südamestendi vormid, kasutavad isegi titaanisulameid, mille elastsusmoodul on lähedane inimese luude omale, mis võib pärast implanteerimist vähendada pingevarjestusefekti.
Seevastu tavalised vormimaterjalid on kulupõhised ja kasutavad tavaliselt P20 eelkarastatud terast või 718H terast, mis on vaid 1/5–1/10 meditsiinilise terase hinnast. Näiteks P20 terase kasutamine mobiiltelefoni ümbrise vormimiseks võib vastata välimuse nõuetele. Kuigi selle kõvadus on madalam kui S136, saab kulumiskindlust parandada pinna kroomimisega.
2. Plasti tooraine diferentseeritud rakendamine
Meditsiinilise kvaliteediga plasti toorained peavad läbima USP klassi VI sertifikaadi, näiteks kontrollima meditsiinilise kvaliteediga POM-i (polüoksümetüleen) lisandite sisaldust alla 10 ppm ega sisalda raskmetallide värvaineid. Tavaline POM võib lisada antioksüdante, määrdeaineid jne, mis võib parandada töötlemise jõudlust, kuid on olemas potentsiaalne bioloogilise toksilisuse oht. Näiteks peab süstla kolbvorm kasutama meditsiinilise kvaliteediga POM-i tagamaks, et ravimilahusega kokkupuutel ei toimuks keemilist migratsiooni.
2, Täppiskontroll: mäng mikrotaseme tolerantsi ja funktsionaalse töökindluse vahel
1. Meditsiiniline hallitus: ülim täpsus, mis juhindub funktsionaalsusest
Meditsiinitoodetele esitatavad täpsusnõuded tulenevad kliinilistest vajadustest. Näiteks insuliinipliiatsi nõela nõela läbimõõdu tolerantsi tuleb kontrollida täpsusega ± 0,002 mm, vastasel juhul võib see põhjustada süstimisannuse kõrvalekaldeid; Kunstliigendi vormi kuulpea ja pesa vaheline kliirens peaks olema 0,01–0,03 mm, et tagada operatsioonijärgne liikuvus. Sellise täpsuse saavutamiseks kasutavad meditsiinilised valuvormid sageli õõnsuste töötlemiseks viie teljega seotud töötluskeskusi, mis on kombineeritud elektrilahendusega töötlemise (EDM) tehnoloogiaga keerukate pindade töötlemiseks, mille pinna karedus on kuni Ra0,05 μm.
2. Tavalised vormid: tasakaal kulude ja tõhususe vahel
Tavaliste vormide täpsusnõue põhineb funktsionaalsete nõuete täitmisel. Näiteks kodumasinate kestavormide tasasuse tolerants on tavaliselt 0,1-0,2 mm, mida saab tuvastada ruumilise mõõteriistaga; Meditsiiniliste vormide tasasust tuleb kontrollida 0,05 mm piires ja dünaamiline kompenseerimine laserinterferomeetri abil. Lisaks on meditsiinivormide proovivormide arv (5-10 korda) 2-3 korda suurem kui tavalistel vormidel (1-3 korda), et tagada masstootmise stabiilsus.
3, Pinnakvaliteet: erinevus aseptilise disaini ja esteetiliste nõuete vahel
1. Meditsiiniline hallitus: aseptilise disaini täielik protsessikontroll
Meditsiinilised hallitusseened peavad vältima bakterite kasvu ja nende pinnatöötlus peaks vastama kolmele põhimõttele: surnud nurkade puudumine, lünkade puudumine ja madal karedus. Näiteks infusioonikomplekti tilguti ämbri vorm on täielikult ümardatud ülemineku kujundusega, jaotuspinna vahe on väiksem kui 0,01 mm või sellega võrdne; voolukanali sisesein on elektrolüütiliselt poleeritud peegelefektiks (Ra Väiksem või võrdne 0,08 μm), et vältida jääkplasti sulatise riknemist. Lisaks on meditsiinilistel valuvormidel keelatud kasutada vabastavaid aineid ja toetuda eralduskindluse vähendamiseks pinnakatetele (nt titaannitriid).
2. Tavalised vormid: mitmekesine töötlemine, eelistades välimust
Tavaliste vormide pinnatöötlus juhindub esteetikast, näiteks söövitustehnoloogia (naha tekstuur) kasutamine mobiiltelefonide korpuse vormides metalli tekstuuri simuleerimiseks või peegliefekti saavutamine läbi kõrgläikelise aurustumise. Eralduspinna disain võimaldab 0,05–0,1 mm õmblusjälgi ja tootmise efektiivsuse parandamiseks saab kasutada silikoonõli vabastavaid aineid.
4, Ohutusstandardid: regulatiivsed vastavustõkked
1. Meditsiinilised vormid: range sertifitseerimine vastavalt mitmele riiklikule standardile
Meditsiinilised valuvormid peavad läbima mitu sertifikaati, nagu FDA 510 (k), CE MDR ja Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon. Nende projekteerimisdokumendid peaksid sisaldama riskianalüüsi aruandeid (nt FMEA), steriliseerimise valideerimise andmeid (nt D-väärtuse testimine) ja biosobivuse sertifikaate. Näiteks peab endoskoobi käepideme vorm tõestama, et selle materjal ei deformeeru pärast kõrgsurve steriliseerimist 121 kraadi juures ega eralda kantserogeene.
2. Tavalised vormid: tööstusstandardite lahtised nõuded
Tavalised vormid peavad vastama ainult ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemile ja nende projekteerimisdokumendid sisaldavad tavaliselt ainult mõõtmete tolerantsitabeleid ja proovivormide aruandeid. Näiteks peavad mänguasjavormid läbima ainult EN 71-3 raskmetallide migratsioonitesti, arvestamata steriliseerimisega ühilduvust.
5, Kulustruktuur: mäng Technology Premiumi ja mastaabiefekti vahel
1. Meditsiinilised hallitusseened: suurte investeeringute ja pika tsükli paratamatus
Meditsiiniliste vormide arenduskulu on 3-5 korda suurem kui tavalistel vormidel. Võttes näiteks veresuhkru mõõturi testriba vormi, on selle õõnsus valmistatud terasest S136 (impordihind 120 jüaani/kg), mis läbib 12 protsessi, sealhulgas CNC-mehaaniline töötlemine, elektrilahendusvormimine ja nitriiditöötlus. Arendustsükkel on 60 päeva ja ühe vormikomplekti maksumus ületab 200 000 jüaani. Ja tavalistes igapäevaste tarbekaupade vormides (nt plasttopsid) kasutatakse P20 terast (8 jüaani/kg), mille arendustsükkel on vaid 15 päeva ja maksumus umbes 20 000 jüaani.
2. Tavalised vormid: kiire iteratsiooni kulueelis
Tavalisi vorme saab kiiresti vahetada modulaarse konstruktsiooni abil, näiteks mobiiltelefoni korpuse vormide vahetatava südamikuga, mis võimaldab üht vormikomplekti kohaneda mitme mudeliga. Pärast kulude jagamist saab ühe valuvormi maksumust vähendada alla 5000 jüaani. Lisaks on tavaliste vormide eluea nõue tavaliselt 500 000 tsüklit, samal ajal kui meditsiinilised vormid peavad jõudma üle 1 miljoni tsükli, suurendades veelgi alginvesteeringut.
